ISO13485 Medizinprodukt PSA Sauerstoffgenerator 30Nm³/h 93% Reinheit CE-zertifiziert für Krankenhausbeschaffung

DiePSA-Medizinischer Sauerstoffgeneratorist speziell fürGroßkrankenhausbeschaffungDie Produkte werden von der Firma Luoming hergestellt.ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für MedizinproduktemitISO 9001 und CE-Zertifizierungen, dieses 30Nm3/h-System liefert93% ±3% medizinischer SauerstoffMit einer vollständigen Regulierungsdokumentation können die Risiken für die Einhaltung der Vorschriften beseitigt und die Projektzeiten von der Bestellung bis zur Übergabe der Betriebsleistung beschleunigt werden.

Krankenhaus- und öffentliche Beschaffungen werden immer wichtigerISO 13485-Zertifizierung und CE-KennzeichnungDas System erfüllt und übertrifft diese Anforderungen. Die ISO 13485-Zertifizierung deckt dieder gesamte Produktlebenszyklus¢Konstruktion, Herstellung, Prüfung, Verpackung und Überwachung nach dem Inverkehrbringenumfassendes technisches Dossier, die CE-Konformitätserklärung, die Fabrikprüfberichte und die Prüfunterlagen von Drittanbietern, die als Standard enthalten sind,Dieses System verwandelt die Einhaltung der Vorschriften aus einem Engpass bei der Beschaffung in einen Wettbewerbsvorteil.

Eine der größten Herausforderungen im internationalen Handel mit Medizinprodukten ist die Navigation durch verschiedene Regulierungslandschaften.allgemeiner Rahmen für die Einhaltung der VorschriftenAufbauend auf ISO 13485 und der CE-ZertifizierungEuropa, der Nahe Osten, Südostasien, Afrika und LateinamerikaJede Lieferung enthält ein vorgefertigtes Regelwerk: ISO-Zertifikate mit Überprüfung durch eine akkreditierte Stelle, CE-Zertifikate für den EU-Marktzugang, Daten zur Rückverfolgbarkeit von Materialien und Bauteilen,Fabrikprüfberichte (FAT), sowie die Vorlagen für die Installationsqualifikation (IQ) und die Betriebsqualifikation (OQ).Schnellere Dokumentenprüfung, weniger Klarstellungsanträge und Vertrauen in die Erteilung von Betriebserlaubnissenfür das installierte System.

mit einer Sauerstoffleistung von30 Nm3/h bei 93%±3% Reinheit, ist dieses System so ausgelegt, dass es den Anforderungen vonmittlere bis große KrankenhäuserDas PSA-Doppelturm-Design mitAutomatische Steuerung mit SPSDie integrierte Fernüberwachung ermöglicht es den Ingenieurteams des Krankenhauses und dem Kundendienst von Luoming, den Systemstatus in Echtzeit zu verfolgen.Vorhersagungsfähige Wartung und schnelle Reaktion ermöglichen?Kritische Merkmale, die die Ergebnisse der technischen Auswertung der Ausschreibungen weiter stärken.

• ISO 13485 Medizinprodukt Zertifiziert:Konstruktion, Produktion und Wartung unter einem geprüften Qualitätsmanagementsystem
• CE-Kennzeichnung mit vollständiger Dokumentierung:Vollständige Konformitätsdokumentation für EU- und harmonisierte Märkte
• ISO 9001:2015 Zertifiziert:Unternehmenweites Qualitätsmanagement in allen Funktionen
• Ausführliche Unterlagen für die Ausschreibung:Vorgefertigtes Regelwerk verkürzt die Vorbereitungszeit für Angebote
• 30Nm3/h Kapazität:geeignet für Krankenhäuser mit 200-500 Betten und zentraler Rohrleitung
• Weltweite Anerkennung:Zertifizierungen, die von Gesundheitsbehörden in Europa, MENA, ASEAN und Afrika akzeptiert werden
• FAT-Berichte umfassen:Fabrikprüfdaten validieren die Leistung vor dem Versand
• Fernüberwachung:Vernetzte SPS ermöglichen Echtzeitüberwachung und vorausschauende Wartung