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ISO13485 Medizinprodukt PSA Sauerstoffgenerator 30Nm³/h 93% Reinheit CE-zertifiziert für Krankenhausbeschaffung

Herkunftsort:Jiangsu, China
Markenbezeichnung:LuoMing
Zertifizierung:ISO 13485, ISO 9001, CE
Modellnummer:LMO-30
Mindestbestellmenge:1 Satz
Preis:USD 40,000-100,000 / Set
Zahlungsbedingungen:T/T, L/C
Lieferfähigkeit:60 Sätze pro Monat
Einzelheiten zum Produkt
Hervorheben:

ISO13485 Medizinprodukt O2-Generator

,

CE-zertifizierte Krankenhaus-Sauerstoffanlage

,

Ausschreibungsbereite PSA-Sauerstoffanlage
Oxygen Flow Rate: 30nm3/h
Oxygen Purity: 93%±3%
Outlet Pressure: 0,4–0,6 MPa
Technology: Druckwechseladsorption (PSA)
Certification: ISO 13485, ISO 9001, CE
Quality System: Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
Documentation: Vollständiges Ausschreibungspaket, CE DoC, ISO-Zertifikate, FAT-Berichte
Operation Mode: SPS vollautomatisch mit Fernüberwachung
Power Supply: 380 V/50 Hz/3 Phasen (anpassbar)
Service Life: 10+ Jahre
After-Sales Service: Technischer Video-Support, Online-Support, Außendienst verfügbar
Beschreibung des Produkts
ISO13485 Medizintechnik PSA Sauerstoffgenerator 30Nm3/h 93% Reinheit CE-zertifiziert für die Krankenhausbeschaffung
Überblick über den medizinischen Sauerstoffgenerator

DiePSA-Medizinischer Sauerstoffgeneratorist speziell fürGroßkrankenhausbeschaffungDie Produkte werden von der Firma Luoming hergestellt.ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für MedizinproduktemitISO 9001 und CE-Zertifizierungen, dieses 30Nm3/h-System liefert93% ±3% medizinischer SauerstoffMit einer vollständigen Regulierungsdokumentation können die Risiken für die Einhaltung der Vorschriften beseitigt und die Projektzeiten von der Bestellung bis zur Übergabe der Betriebsleistung beschleunigt werden.

Von Beginn an für den Erfolg gebaut

Krankenhaus- und öffentliche Beschaffungen werden immer wichtigerISO 13485-Zertifizierung und CE-KennzeichnungDas System erfüllt und übertrifft diese Anforderungen. Die ISO 13485-Zertifizierung deckt dieder gesamte Produktlebenszyklus¢Konstruktion, Herstellung, Prüfung, Verpackung und Überwachung nach dem Inverkehrbringenumfassendes technisches Dossier, die CE-Konformitätserklärung, die Fabrikprüfberichte und die Prüfunterlagen von Drittanbietern, die als Standard enthalten sind,Dieses System verwandelt die Einhaltung der Vorschriften aus einem Engpass bei der Beschaffung in einen Wettbewerbsvorteil.

Vereinfachte grenzüberschreitende Annahme durch die Regulierung

Eine der größten Herausforderungen im internationalen Handel mit Medizinprodukten ist die Navigation durch verschiedene Regulierungslandschaften.allgemeiner Rahmen für die Einhaltung der VorschriftenAufbauend auf ISO 13485 und der CE-ZertifizierungEuropa, der Nahe Osten, Südostasien, Afrika und LateinamerikaJede Lieferung enthält ein vorgefertigtes Regelwerk: ISO-Zertifikate mit Überprüfung durch eine akkreditierte Stelle, CE-Zertifikate für den EU-Marktzugang, Daten zur Rückverfolgbarkeit von Materialien und Bauteilen,Fabrikprüfberichte (FAT), sowie die Vorlagen für die Installationsqualifikation (IQ) und die Betriebsqualifikation (OQ).Schnellere Dokumentenprüfung, weniger Klarstellungsanträge und Vertrauen in die Erteilung von Betriebserlaubnissenfür das installierte System.

Kapazität 30 Nm3/h - für mittlere bis große Krankenhäuser

mit einer Sauerstoffleistung von30 Nm3/h bei 93%±3% Reinheit, ist dieses System so ausgelegt, dass es den Anforderungen vonmittlere bis große KrankenhäuserDas PSA-Doppelturm-Design mitAutomatische Steuerung mit SPSDie integrierte Fernüberwachung ermöglicht es den Ingenieurteams des Krankenhauses und dem Kundendienst von Luoming, den Systemstatus in Echtzeit zu verfolgen.Vorhersagungsfähige Wartung und schnelle Reaktion ermöglichen?Kritische Merkmale, die die Ergebnisse der technischen Auswertung der Ausschreibungen weiter stärken.

Wesentliche Merkmale
  • ISO 13485 Medizinprodukt Zertifiziert:Konstruktion, Produktion und Wartung unter einem geprüften Qualitätsmanagementsystem
  • CE-Kennzeichnung mit vollständiger Dokumentierung:Vollständige Konformitätsdokumentation für EU- und harmonisierte Märkte
  • ISO 9001:2015 Zertifiziert:Unternehmenweites Qualitätsmanagement in allen Funktionen
  • Ausführliche Unterlagen für die Ausschreibung:Vorgefertigtes Regelwerk verkürzt die Vorbereitungszeit für Angebote
  • 30Nm3/h Kapazität:geeignet für Krankenhäuser mit 200-500 Betten und zentraler Rohrleitung
  • Weltweite Anerkennung:Zertifizierungen, die von Gesundheitsbehörden in Europa, MENA, ASEAN und Afrika akzeptiert werden
  • FAT-Berichte umfassen:Fabrikprüfdaten validieren die Leistung vor dem Versand
  • Fernüberwachung:Vernetzte SPS ermöglichen Echtzeitüberwachung und vorausschauende Wartung
Technische Spezifikation
Parameter Spezifikation
Modell LMO-10
Sauerstoffdurchfluss 30 Nm3/h
Sauerstoffreinheit 93%±3%
Auslassdruck 00,4-0,6 MPa
Technologie Druckschwing-Adsorption (PSA)
Zertifizierungen ISO 13485, ISO 9001 und CE
Steuerungssystem PLC vollautomatisch mit Fernüberwachung
Stromversorgung 380V / 50Hz / 3-Phase
Dokumentation Vollständiges Ausschreibungspaket, FAT-Berichte, CE DoC
Geeignete Krankenhausgröße 200 bis 500 Betten
Über die Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd.

Luoming Purification Technology, mit Sitz in Yancheng City, China, ist ein ISO 13485 und ISO 9001-zertifizierter Hersteller, der sich auf Lufttrennung und medizinische Gasanlage spezialisiert hat.Mit einer Erfolgsbilanz bei der Versorgung von Krankenhäusern und Gesundheitsprojekten in mehr als 50 Ländern, Luoming versteht die regulatorischen Anforderungen der internationalen Beschaffung von Medizinprodukten.Jeder Prozess von der Rohstoffbeschaffung bis zur Endversendung ist dokumentiert.Wir stellen unseren globalen Partnern nicht nur Ausrüstung zur Verfügung, sondern auch einen kompletten regulatorischen Weg für den Einsatz.

Häufig gestellte Fragen
Können Sie für öffentliche Ausschreibungen Unterlagen vorlegen?
Ja, wir bieten ein komplettes Angebots-Unterstützungspaket einschließlich ISO 13485 und ISO 9001 Zertifikate, CE Konformitätserklärung, Firmenregistrierungsdokumente, Fabrik-Audit-Berichte,technische Spezifikationen des Produkts, und FAT-Berichtvorlagen.
Wie beschleunigen Ihre Zertifizierungen die Zollabfertigung?
ISO 13485 und CE-Zertifikate sind international anerkannte Qualitätsindikatoren.Die Zollbehörden in vielen Ländern beschleunigen die Zollabfertigung von Produkten mit diesen Zertifizierungen, weil sie die Einhaltung der festgelegten Sicherheits- und Qualitätsstandards nachweisen, wodurch die Notwendigkeit zusätzlicher Kontrollen verringert wird.
Was geschieht, wenn die örtlichen Gesundheitsbehörden zusätzliche Unterlagen benötigen?
Unser Regulierungsteam kann ergänzende Dokumentation bereitstellen, einschließlich detaillierter Materialzertifizierungen, elektrischer Sicherheitsprüfberichte, Druckbehälterzertifizierungen,und sonstige länderspezifische AnforderungenWir unterstützen unsere Kunden während des gesamten Genehmigungsprozesses.
Ist das System für Angebote geeignet, bei denen eine Überprüfung vor dem Versand erforderlich ist?
Ja, wir begrüßen die Inspektionsagenturen von Drittanbietern wie SGS, Bureau Veritas und TÜV, die vor der Lieferung Inspektionen in unserer Fabrik durchführen.Unser ISO 13485-Qualitätssystem gewährleistet die vollständige Rückverfolgbarkeit und Dokumentationsbereitschaft für jeden Prüfbereich.
Produktübersicht

Nach ISO 13485 für medizinische Geräte zertifizierter PSA-Sauerstoffgenerator mit einer Reinheit von 93 % ± 3 % bei 30 Nm3/h, konzipiert für große Krankenhausausschreibungen mit vollständigem Paket zur behördlichen Dokumentation, das eine schnelle Zollabfertigung und Genehmigung der örtlichen Gesundheitsbehörde gewährleistet.

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